Falsified Medicines Directive (FMD)
Diese Richtlinie wurde 2013 verabschiedet und am 09.02.2016 veröffentlicht. In Kraft getreten ist die Falsified Medicines Directive am 09.02.2019.
Was ist Falsified Medicines Directive (FMD)?
Das Risiko von Arzneimittelfälschungen nimmt weltweit zu. Die Medikamente können falsche oder falschdosierte Wirkstoffe enthalten. Der Medikamentenhandel mit Fälschung bringt schnell einen hohen Gewinn und durch das Internet ist es schwer nachzuvollziehen. Außerdem steigt das Risiko durch die globalen Transportwege weiter.
Infolgedessen hat die Europäische Union in der Richtlinie 2011/62/EU einen Maßnahmenkatalog festgelegt, mit dem verhindert werden soll, dass gefälschte Arzneimittel in die legale Lieferkette gelangen.
Die Arzneimittel müssen gegen Fälschung geschützt und klar identifiziert werden. Dies geschieht durch eine einzigartige Kennung (2D-DataMatrix-Code). Die Hersteller müssen eine Produktidentifikator, eine Seriennummer, eine Los- und Chargennummer und ein Verfallsdatum angeben.
Die Medikamente werden auf der gesamten Lieferkette gescannt und die Daten werden auf die nationale Datenbank (EU-Hub) übertragen.
Was sind die Ziele der Falsified Medicines Directive:
Ziel der Falsified Medicines Directive ist der Schutz der Gesundheit und die Sicherheit der Arzneimittel.
Ausnahmen
Es müssen nur Produkte für den menschlichen Gebrauch mit einem Code versehen werden. Testprodukte können weiter ohne Erfassung ausgeliefert werden.
Ablauf für Apotheken:
Die Apotheken scannen die Medikamente ein, die Daten werden an die nationale Datenbank gesendet, geprüft und anschließend erhält die Apotheke eine Meldung über das Produkt, ob es echt oder gefälscht ist.
Ablauf für Großhändler:
Die Großhändler müssen Medikamente scannen wenn sie diese Medikamente von
dem Originalhersteller,
Großhändler, die als Zulassungsinhaber handeln,
und Großhändler, die mit MAH einen Vertrag habenerhalten.
Außerdem müssen die Arzneimittel gescannt werden, wenn sie von Apotheken zurück geschickt werden.
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