In-vitro-Diagnostika Verordnung IVDR
Die Verordnung wurde am 07.03.17 vom Europäischen Rat angenommen. Am 5 Mai 2017 wurde die In-vitro-Diagnostika Richtlinie im Amtsblatt der EU veröffentlicht. Am 26.05.2017 trat sie in Kraft und hat eine Übergangsfrist bis zum 26 Mai 2022.
Wen betrifft die IVDR?
Die IVDR betrifft alle Wirtschaftsteilnehmer der kompletten Lieferkette. Die Hersteller versehen die Artikel mit UDI Codes. Großhändler, Importeure und Händler, müssen die Artikel prüfen und erfassen. So wird eine eindeutige Rückverfolgbarkeit geschaffen.
Ab wann ist man ein Hersteller?
Ein Hersteller kann jede natürliche und juristische Person sein. Diese Person stellt Produkte her oder entwickelt sie. Man ist ebenfalls ein Hersteller, wenn man Produkte herstellen lässt und sie anschließend mit eigenen Namen versieht und vermarktet.
Was ist die In-vitro-Diagnostika Richtlinie?
Die neue Richtlinie stellt Hersteller von In-vitro-Diagnostika vor eine große Herausforderung. Die Produkte müssen eine einmalige Produktnummer (unique device identification, UDI) erhalten. Dadurch soll die Rückverfolgbarkeit leichter werden, da Produkte die gesamte Lieferkette über verfolgt werden können und gemäß Richtlinien auch verfolgt werden müssen, je nach Teilnehmer der Lieferkette. Bei einem Rückruf der In-vitro-Diagnostika (IVD) kann die Rückrufaktion schnell und sicher durchgeführt werden.
Außerdem unterteilt die neue Richtlinie ein neues Klassifizierungssystem ein, welches in 4 Klassen (Risikoklassen A bis D) unterteilt ist. In Klasse A sind die Produkte mit geringen Risiko eingeordnet und in D Produkte mit hohen Risiko für Patienten und Öffentlichkeit.
Als einen weiteren neuen Punkt müssen Hersteller in ihrem Betrieb mindestens eine qualifizierte Person ernennen, die für die Einhaltung der neuen Anforderungen zuständig ist.
In-vitro-Diagnostikum (IVD) ist ein Begriff für Medizinprodukte zur medizinischen Laboruntersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben.
IVD dient ausschließlich oder hauptsächlich dazu, Informationen zu einem oder mehreren der folgenden Punkte zu liefern
a) über physiologische oder pathologische Prozesse oder Zustände,
b) über kongenitale körperliche oder geistige Beeinträchtigungen,
c) über die Prädisposition für einen bestimmten gesundheitlichen Zustand oder eine bestimmte Krankheit,
d) zur Feststellung der Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potenziellen Empfängern,
e) über die voraussichtliche Wirkung einer Behandlung oder die voraussichtlichen Reaktionen darauf oder
f) zur Festlegung oder Überwachung therapeutischer Maßnahmen.
EU Verordnung 2017/746Healthcare Geräte bei COSYS
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