Was ist die In-vitro-Diagnostika Richtlinie?
Die neue Richtlinie stellt Hersteller von In-vitro-Diagnostika vor eine große Herausforderung. Die Produkte müssen eine einmalige Produktnummer (unique device identification, UDI) erhalten. Dadurch soll die Rückverfolgbarkeit leichter werden, da Produkte die gesamte Lieferkette über verfolgt werden können und gemäß Richtlinien auch verfolgt werden müssen, je nach Teilnehmer der Lieferkette. Bei einem Rückruf der In-vitro-Diagnostika (IVD) kann die Rückrufaktion schnell und sicher durchgeführt werden. ´

Außerdem unterteilt die neue Richtlinie ein neues Klassifizierungssystem ein, welches in 4 Klassen (Risikoklassen A bis D) unterteilt ist. In Klasse A sind die Produkte mit geringen Risiko eingeordnet und in D Produkte mit hohen Risiko für Patienten und Öffentlichkeit.

Als einen weiteren neuen Punkt müssen Hersteller in ihrem Betrieb mindestens eine qualifizierte Person ernennen, die für die Einhaltung der neuen Anforderungen zuständig ist.