Was ist die Medical Device Regulation MDR?


Die Medical Device Regulation (MDR) ist eine Verordnung die von dem europäischen Parlament erlassen wurde, um die Sicherheit und den hohen Standard der Medizinprodukte zu gewährleisten. Während der gesamten Lieferkette müssen die Produkte überwacht und gescannt werden.

Dazu werden die Produkte mit einem Unique Device Identifier (UDI) versehen. Der gescannte Code nebst meldepflichtigen Zusatzinformationen muss zukünftig an die europäische Datenbank der Medizinprodukte (EUDAMED) gemeldet werden.


Die Medical Device Regulation löst folgende zwei Richtlinien ab:

  • Medical Device Directive (MDD) 93/42 EWG

  • Active Implantable Medical Device (AIMD) 90/385 EWG