Medical Device Regulation MDR
Die neuen EU Verordnung (EU) 2017/746 und EU Verordnung (EU) 2017/745 stellen für die Teilnehmer an der Pharma Supply-Chain vor neue Aufgaben.
Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR)
Die Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation MDR) wurde im April 2017 durch das europäische Parlament erlassen. Die Veröffentlichung erfolgte am 05.05.2017 und am 25.05.2017 trat sie in Kraft. Der MDR ist eine Übergangsfrist bis zum 26.05.2021 gesetzt.
Was ist die Medical Device Regulation MDR?
Die Medical Device Regulation (MDR) ist eine Verordnung die von dem europäischen Parlament erlassen wurde, um die Sicherheit und den hohen Standard der Medizinprodukte zu gewährleisten. Während der gesamten Lieferkette müssen die Produkte überwacht und gescannt werden.
Dazu werden die Produkte mit einem Unique Device Identifier (UDI) versehen. Der gescannte Code nebst meldepflichtigen Zusatzinformationen muss zukünftig an die europäische Datenbank der Medizinprodukte (EUDAMED) gemeldet werden.
Die Medical Device Regulation löst folgende zwei Richtlinien ab:
Medical Device Directive (MDD) 93/42 EWG
Active Implantable Medical Device (AIMD) 90/385 EWG
Was sind die Ziele der Medical Device Regulation:
Die Verordnung soll einen reibungslos funktionierenden Binnenmarkt für Medizinprodukte sicherstellen. Vor allem sollen kleine und mittlere Unternehmen berücksichtigt werden.
Außerdem legt die Verordnung hohe Standards für Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten fest.
Die beiden Ziele werden parallel verfolgt, sie sind untrennbar miteinander verbunden und absolut gleichrangig.
Ausnahmen
Die Verordnung enthält auch Ausnahmen, denn es müssen nicht alle Produkte gescannt werden. Die Ausnahme betrifft die Produkte IIa bis III, wenn vor Geltungsbeginn ein Zertifikat ausgestellt wurde. Das Zertifikat darf maximal bis zu 4 Jahre nach Geltungsbeginn gelten. Diese Übergangshase wird „soft transition“ genannt. Die Zweckbestimmung oder Auslegungsmerkmale dürfen nicht geändert werden, sonst erlischt das Zertifikat.
„Was gilt als Medizinprodukt"
„Medizinprodukt“ bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist. Diese Produkte sollen Leben retten, helfen zu Heilen und die Lebensqualität der Menschen verbessern. Der Begriff ist im Artikels 2 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2017/745 definiert.
Je nach Klassifizierung des Medizinprodukts greift die EU Regelung zur MDR auf der Zeitachse und fordert eine Prozessumstellung bzw. die Meldepflichten:
Klasse 3: ab 2022, Klasse 2: ab 2023, Klasse 1: ab 2025
EU Verordnung 2017/745Healthcare Geräte bei COSYS
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