UDI Erfassung und Rückverfolgbarkeit - Unique Device Identifier (UDI)


Die 3 UDI-Säulen der Medizinproduktekennzeichnung

Nach den neuen Verordnungen der EU müssen Medizinprodukte nun gekennzeichnet werden. Durch die Kennzeichnung soll eine lückenlose Rückverfolgbarkeit für Medizinprodukte geschaffen werden. Diese Kennzeichnung erfolgt durch Unique Device Identifier (UDI) und setzt sich aus 3 Säulen zusammen.



UDI Code und Medizinprodukte Software von COSYS

Die UDI-Produktdaten sind in zwei Gruppen zu unterteilen.


  • Statistische Daten (Device Identifier - UDI-DI) enthalten numerischer oder alphanumerischer Code, Zugangsschlüssel für die UDI-Datenbank, Identifikation von Hersteller und Produkt.


  • Dynamische Daten (Production Identifier - UDI-PI) enthalten Code zur Kennzeichnung der Produkteinheit, - besteht aus Seriennummer, Losnummer, Software-Identifikation, Herstell-/Verfalldatum.



Der UDI-Datenträger (UDI-Carrier) beinhaltet eine maschinenlesbare Kennzeichnung (Automatic Identification and Data Capture (AIDC)) auf den Produkten und den Verpackungen in Form eines Strichcodes oder der Datamatrix. Bestimmte Daten müssen in Klarschrift (Human Readable Interpretation, kurz HRI) enthalten sein. Diese Daten befinden sich auf einem Label auf dem Produkt selbst und auf der Verpackung.



Die UDI-Datenbank (Unique Device Identification Database; UDID) wird mit den statistischen Daten der Produkte gefüllt. Die UDI-Datenbank stellt einen Baustein der Eudamed-Datenbank für Medizinprodukte dar.



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Das UDI-SYSTEM, Abkürzungen und wichtige Begriffe
  • Unique Device Identifier (UDI), einmalige Produktkennung bzw. Kennzeichnung seiner Verpackung, wird vom Hersteller aufgedruckt
  • Basis-UDI-DI, Device Identifier, Kennung eines Produktmodells
  • UDI-Träger, Barcode zur Kennzeichnung auf der Produktverpackung
  • UDI-PI, Production Identifier, Code zur Kennzeichnung der Produkteinheit, besteht aus Seriennummer, Losnummer, Software-Identifikation, Herstell-/Verfalldatum
  • UDI-DI, numerischer oder alphanumerischer Code, Zugangsschlüssel für die UDI-Datenbank, Identifikation von Hersteller und Produkt
  • Gebrauchseinheit-DI, für mehrere Einheiten desselben Produkts -> Aggregation
  • Konfigurierbares Produkt, besteht aus mehreren Komponenten
  • Konfiguration, eine vom Hersteller vorgegebene Kombination von Bauteilen
  • Verpackungsebenen, unterschiedliche Ebenen der Produktverpackungen, mit festgelegter Menge an Produkten
  • Versandcontainer, Zusammenfassung mehrerer Verpackungen ermöglichen die Rückverfolgbarkeit über Logistiksysteme, hier wird keine UDI verwendet

Wie erfüllt COSYS die Anforderungen?

Mithilfe neuster Scanning-Technologie können Datamatrixcodes und DPM (Direct Part Marking, genadelte Codes) Codes auf allen Ebenen der Lieferkette erfasst werden. Ob mit klassischen MDE-Geräten oder über die Kamera von mobilen Geräten und Smartphones können Barcodes blitzschnell erfasst werden.

Datamatrixcodes sind auf den Medizinprodukten angebracht. Auch genadelte DMC-Codes können von COSYS speziellen leistungsstarken DPM Lesegeräten erfasst werden.