EUDAMED Datenbank Medizin Lösung COSYS
EUDAMED ist die von der EU betriebene Datenbank in der alle Medizinprodukte der unterschiedlichen Wirtschaftsakteure gemeldet werden. Die EUDAMED Anforderungen sind in der MDR EU Verordnung beschrieben.
Die europäische Kommission und die Mitgliedstaaten haben Zugriff, alle Wirtschaftsakteure nur eingeschränkt.
Anforderungen
Vor dem in Verkehr bringen eines Produkts müssen Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure die Produkte registrieren
Zertifizierungen
Vigilanz
Marktüberwachung
Klinische Bewertung
UDI
SRN (ID des Herstellers)
kein Installationsaufwand
keine eigene IT erforderlich
„Bei der Konzeption von EUDAMED trägt die Kommission der Kompatibilität mit nationalen Datenbanken und nationalen Web-Schnittstellen gebührend Rechnung, um den Import und Export von Daten zu ermöglichen.“
Auszug aus dem Amtsblatt 2017/745COSYS Software und EUDAMED
COSYS verfügt über Software, um die Eingaben an EUDAMED per Schnittstelle zu melden. Bis zum 26 Mai 2022 müssen alle Wirtschaftsakteure, von Produzenten, Importeuren und Großhändlern jeweils eine Lösung geschaffen haben, um alle Daten zu melden.
Infomaterial zur MDR / IVDR EU Richtlinie
Durch die EU Verordnungen treten für alle Wirtschaftsakteure eine Menge Pflichten und Änderungen in Kraft. Damit Sie alles über Ihre Rechte und Pflichten wissen, hat COSYS zahlreiches Infomaterial für Sie erstellt. Gerne stellen wir Ihnen unsere Informationen zur Verfügung!